La autorización de comercialización de la UE sigue a las aprobaciones en Japón, el Reino Unido y Australia

La aprobación está basada en datos que demuestran que Ronapreve redujo el riesgo de hospitalización en ciertos pacientes con enfermedad leve a moderada y redujo el riesgo de infecciones sintomáticas por COVID-19 en personas expuestas al virus

Basilea, 12 de noviembre de 2021 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización de Ronapreve™️ (casirivimab e imdevimab), para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no necesitan oxígeno suplementario y que corren un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave, y para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (tratamiento previo o posterior a la exposición).

Esta decisión tuvo lugar un día después del dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que refleja la prioridad de la EMA y la Comisión Europea para acortar los plazos de revisión de las terapias seguras, eficaces y de alta calidad durante la emergencia de salud pública por COVID-19.

 “Damos la bienvenida a esta ágil aprobación de la Comisión Europea, que se suma al creciente número de autoridades de salud que reconocen Ronapreve como una terapia importante para el tratamiento y la prevención de COVID-19”, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., Director Médico de Roche y Jefe de Desarrollo Global de Productos.

“Aunque las vacunas están aumentando a nivel mundial, Europa está entrando en una cuarta ola de aumento de casos y las opciones de tratamiento para toda la diversidad de síntomas y gravedad de la enfermedad y las preocupantes variantes aún son necesarias. Esperamos trabajar con otros organismos reguladores globales a medida que continuamos tratando la enfermedad de manera conjunta”. 

La decisión de la Comisión Europea se basa en la revisión del CHMP de la EMA de los datos positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y el estudio de tratamiento REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2. Roche continuará trabajando con la EMA para ampliar potencialmente la autorización de comercialización de Ronapreve para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19. 

Fuera de la Unión Europea, Ronapreve ha sido aprobado para su uso en Japón y con algunas condiciones en el Reino Unido y Australia, y está autorizado para uso de emergencia o temporal durante la emergencia en territorios adicionales, incluidos los Estados Unidos, India y Canadá. Ronapreve, desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron, está actualmente disponible en casi 50 países a través de acuerdos bilaterales de compra en muchas geografías y economías, incluidos los países de ingresos medios bajos.

Además, la Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de Ronapreve para el tratamiento de pacientes con COVID-19. La pandemia por Covid-19 no ha terminado, en parte debido a las múltiples variantes del SARS-CoV-2. En los últimos dos meses, los nuevos casos en Europa han alcanzado > 180,000 por día de manera consistente.

Actualmente, la región reporta las tasas de incidencia de casos semanales más altas del mundo y los casos están en aumento a medida que entramos en la temporada de invierno. En estos tiempos excepcionales, Roche se une a la  sociedad, los gobiernos, los proveedores de atención médica y todos aquellos que trabajan hacia el objetivo común de superar la pandemia de COVID-19.